克日，迪谱诊断自主研发的“先蕊谱?人CYP2C19、ALDH2、ApoE和 SLCO1B1 基因检测试剂盒（PCR-航行时间质谱法）”，乐成获批三类医疗器械注册证（国械注准20243401289） 。
作为海内首个基于航行时间核酸质谱手艺举行药物基因组（PGx）“合并用药-团结检测”的多基因多位点获证试剂盒，该产品通过体外定性检测人体外周血样本中的CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLCO1B1基因多态性，检测效果可辅助氯吡格雷、硝酸甘油和他汀类药物的个体化用药指导，助力心血管疾病精准治疗 。
心血管疾病是国人康健的“头号杀手”
据《中国心血管康健与疾病报告2022》数据显示，我国心血管疾� 。–VD）现患者达3.3亿，每5例殒命中就有2例死于心血管疾病，每年心血管疾病殒命387万，占我国疾病总殒命的44.74％，高居疾病殒命组成的首位 。
心血管疾病药物治疗现状
合并用药：由于心血管疾病患者往往多种症状并存，因此临床治疗上经常需要合并用药 。以冠心病为例，《冠心病合理用药指南(第2版)》中明确指出，改善缺血、减轻症状的药物(含硝酸甘油)应与预防心肌梗死的药物(含氯吡格雷、他汀类)团结使用 。《稳固性冠心病诊断与治疗指南》中建议，最佳药物治疗计划应包括至少1种抗心绞痛/缓解心肌缺血药物(含硝酸甘油)与改善预后(含氯吡格雷、他汀类)的药物联用 。《急性冠脉综合征急诊快速诊治指南》指出，ACS抗血小板(含氯吡格雷)、抗缺血治疗(含硝酸甘油)是基本治疗，无他汀类药物禁忌症的患者入院后尽早最先他汀类药物治疗，恒久维持 。
精准治疗：心血管疾病患者大大都需要恒久服药，同类疾病的患者服用统一种药物的疗效和清静性往往保存较大个体差别 。除了年岁、性别、种族/民族、疾病状态、器官功效等其他因素，遗传因素基因多态性是引起药物不良反应及其疗效个体差别的主要缘故原由 。心血管药物基因学的卫生经济学研究备受关注 。凭证CPIC指南、PharmGKB数据库、FDA宣布的相关遗传信息与用药建议、海内《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测手艺指南(试行)》等，CYP2C19基因可指导抗血小板药物种类和剂量的选择(1A证据)；SLCO1B1基因指导选择更合理的他汀药物剂量，阻止肌病危害(1A证据)；ApoE基因评估他汀疗效，助力选择更合适的他汀(2级证据)；ALDH2基因评估硝酸甘油疗效，指导心绞痛爆发的预防(2级证据) 。
新产品亮点
关于正在或思量接受抗血小板药物、降脂药物和扩血管治疗的患者，通过基因团结检测，可为患者制订个体化合并用药治疗计划提供科学指导 。
产品优势
检测流程
迪谱诊断DP-TOF核酸质谱检测特点
多基因多位点检测
检测周期短，高效率
高准确度，高迅速度
操作轻盈，本钱低
样本量与类型无邪
样本类型
人体外周血样本，需要收罗受检者静脉血不小于1ml，注入含EDTA抗凝剂的采血管 。
适用人群
A.需要服用氯吡格雷、他汀、硝酸甘油相关药物的冠心病患者/心肌梗塞或其他外周动脉疾病的患者/举行PCI手术预后治疗的患者以及高脂血症治疗 。
B.用于脑卒中、癫痫、抑郁症、焦虑症、消化道出血、肾移植等患者的用药指导；载脂卵白E（ApoE)基因多态性可作为阿尔兹海默症危害筛查指标 。
浙江迪谱诊断手艺有限公司以立异型诊断手艺服务于生命康健领域，深耕前沿基因检测系统的国产化智造，夯实航行时间核酸质谱和纳米孔单分子基因测序两大开放式平台的硬件、软件、试剂、耗材基础，建设周全的LDT及IVD设计开发转化系统、生产质量系统和注册临床系统，致力于与海内各领域专家开展合作探索、项目开发、产品转化、应用落地等 。
现在公司已拥有多项知识产权及发明专利，推动高端基因检测手艺临床应用共识及指南制订，搭建包括“产、学、研、用、检” 一体化的整体式链条 。公司自建设以来，在生长中一连立异，已获得国家级高新手艺企业、国家“专精特新”小巨人企业、浙江省企业研究院、浙江省高新手艺企业研究开发中心、天下科技型中小企业，被行业评为“最具生长性生物手艺企业TOP10” 。
参考文献及临床基因指南
1.冠心病合理用药指南(第2版)（2018）
2.稳固性冠心病诊断与治疗指南（2018）
3.急性冠脉综合征急诊快速诊治指南（2019）
4.美国临床药物基因组学实验同盟(CPIC)宣布的临床药物基因组学应用指南
5.2022年CPIC指南更新:CYP2C19基因型和氯吡格雷治疗
6.药物基因组学数据库(PharmGKB)
7.美国FDA宣布的相关遗传信息与用药建议
8.《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测手艺指南(试行)(2015)》
9.基于药物基因组学的抗血小板药物个体化药学服务指引(2020年版）
10.《中国缺血性卒中和短暂性脑血血爆发二级预防指南2022》抗血小板治疗
11.《中国脑血管病临床管理指南》（第2版）(2023年)——急性缺血性卒中抗血小板治疗
12.2022年CPIC指南更新:CYP2C19基因型和氯吡格雷治疗
13.《CYP2C19基因型和氯吡格雷治疗的临床药物遗传学实验同盟指南:2022年更新》
14.《SLCO1B1、ABCG2和CYP2C9基因型和他汀类药物相关肌肉骨骼症状的临床药物遗传学实验同盟指南:2022年更新》
15.《硝酸酯类药物低反应性或耐药人群的急诊识别与处置惩罚中西医专家共识(2022)》
16.《SLCO1B1和ApoE基因多态性检测与他汀类药物临床应用专家共识（2023）》
